复旦大学近日接获国家药品监督管理局（SFDA）通知，我校转让给中珠医疗的全新机制的创新小分子药物硫酸益母草碱片（简称“SCM-198片”）获SFDA核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2018L02655)，I、II、III期临床试验一次性获批，也是SFDA尝试给优秀的原创药I至III期临床试验同时获批的一个重大改革。SCM-198片的临床试验即将展开。
SCM-198 由我校特聘讲座教授朱依谆博士领导的团队历经10余年完成临床前研究， 朱教授是原复旦大学药学院院长， 国家杰出青年基金获得者、教育部长江学者特聘教授、国家重大研究计划首席科学家、国家重大新药大平台负责人。 2016年12月1日，中珠医疗和复旦大学签约以1.5亿人民币成功获得SCM-198全球的独家开发和产业化权益，在公司和复旦大学双方共同努力和进一步完善下， SCM-198于2017年09月份递交了新药注册IND申请，2018年2月作为“国家重大新药创制”科技重大专项支持的新药进入CDE绿色通道快速评审程序，6月份完成技术评审后获批临床批件， SCM-198目前也已经在FDA 申报美国临床研究的IND， 预计不久将开始在美国的临床研究。
SCM-198 作为国家重大新药创制和上海市一直支持的重点项目， 获得了政府的大力支持， 这次也是体现了国家药品监督管理局的绿色通道的真正快速审评速度， 其适应症将针对其独特的抗血脂功效展开（临床前数据优于目前的市场上的进口药物）， 研究结果在国际药理学顶级期刊《药理和治疗》 （影响因子11）和美国心脏学会的顶级《中风》和《动脉粥样硬化》杂志等一系列学术期刊上发表20余篇科学论文， 美国化学会的著名新闻刊物《化学和工程新闻》也2次报道SCM-198在中国国家重大新药创制支持下取得的科学成就， 我们预计SCM-198将会在坚实的临床前（细胞、大鼠、转基因小鼠、模型兔子和猴子）的研究基础上， 在临床研究中获得进一步的科学论证。
据国家卫计委统计资料， 我国有超过1.6亿人有高血脂降， 血脂类药物市场需求巨大，在大健康产业狂奔下，预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。SCM-198作为降血脂创新药，在中美两国同步申报IND，将陆续进入新药临床试验研究，有望成为源于中国的少数几个原创药之一。
