4月23日，复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明及其智库团队的研究文章“中国药品加快上市注册程序对新药审评审批的影响”（The impact of accelerated drug marketing registration procedures on the review and approval of new drugs in China）在Nature Reviews Drug Discovery期刊上线发表。
自2015年起，我国政府陆续出台相关政策，鼓励药品创新，加快严重及罕见疾病药物的上市。2020年，NMPA修订《药品注册管理办法》，设立了“突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批”四个药品加快上市注册程序。
文章通过分析2016-2024年中国药品加快上市注册程序对新药审评审批的影响，显示近9年来中国药品加快上市注册程序（ADMRPs）显著缩短了新药的平均审评时间（加快147天）。中国药品监管体系改革的持续推进已取得积极成效，不仅提升了创新疗法的可及性，也促进了国内外新药的市场准入。
新药获批数量
2016-2024年期间，中国国家药品监督管理局（NMPA）累计批准1100个新药申请，其中化药692个（63%）、生物制品368个（33%）、中药40个（4%）。在1100个新药中，近40%（455个）通过加快上市注册程序（ADMRP）获批。2020-2024年间新药主要通过三种ADMRP途径获批上市：优先审评审批（PRA）276个、附条件批准（CA）121个，突破性治疗药物（BTD）55个。
进口新药获批数量始终高于国产新药，但国产新药增长显著——2024年达106个。通过加快上市注册程序获批的455个药物中，国产新药获批峰值出现在2021年（41个）。
2016-2024年NMPA批准上市新药数量：a, 按药物类型分类； b, 按药物审评审批类型分类； c, 通过药品加快上市注册程序批准情况，“PRA”指优先审评审批、“CA”指附条件批准、“BTD”指突破性治疗药物、“At least one type”指通过至少一种药品加快上市注册程序批准上市的药物；d, 按药物来源分类。
新药审批时长
2016-2024年间通过加快上市注册程序获批上市的新药平均耗时422天，较非加快程序新药缩短147天。加快上市注册程序对进口药（缩短167天）的加速效果优于国产药（缩短110天)；化学药平均审评时间缩短192天，生物药缩短79天。
2016-2019年，约88%通过加快上市注册程序获批新药在两年内完成审评审批，而约59%非加快程序药物需三年以上；2020-2024年，两类药物两年内完成审评审批的比例分别提升至94%和86%。
2016-2024年NMPA批准上市新药审评时间：a, 按药物审评审批类型分类；b, 2016-2019年NMPA批准上市新药审评时间分布情况； c, 2020-2024年NMPA批准上市新药审评时间分布情况。
治疗领域
肿瘤治疗领域是中国制药企业药物研发的重点。2016-2024年NMPA批准的1100个新药中：抗肿瘤药物占比最高（382个，35%），其次是内分泌代谢药物（128个，12%）、抗感染药物（96个，9%）、神经系统疾病药物（94个，9%）、呼吸系统疾病药物（50个，5%）以及其他领域药物合计占32%。
通过加快上市注册程序（ADMRP）获批的药物中：抗肿瘤药物达219个（48%），显著高于非加快程序的163个（25%）。其次是抗感染药物（44个，10%）和神经系统疾病药物（39个，9%）。
2016-2024年NMPA批准上市新药治疗领域分布情况：a, 通过药品加快上市注册程序批准情况；b, 通过非药品加快上市注册程序批准情况。
结语
中国药品加快上市注册程序（ADMRP）为新药快速审批奠定基础，平均审评时间缩短147天。持续深化的药品监管改革成效显著。未来需进一步扩大加快审批药物的治疗领域覆盖，这对满足临床急需、保障患者健康权益具有关键意义。
