中药制剂实验室 当前位置:首页 > 学科建设 > 平台基地 > 国家中医药科研三级实验室 > 中药制剂实验室

       中药新制剂的研究一直是复旦大学药剂学科的特色研究方向之一,中药制剂实验室是研究具有中药特色的新制剂和新剂型的专门实验室,于2003年被评为国家中医药管理局三级实验室,2008年通过了国家中医药管理局组织的换证评估。实验室现有人员25名,包括教授8名,副教授10名。现任主任为王建新教授。实验室拥有“973首席科学家”、“国家杰出青年基金”获得者、“国家青年千人计划”项目获得者、教育部“新世纪优秀人才”、“上海市优秀技术带头人”等各级优秀人才。

复旦大学中药制剂三级实验室依托于复旦大学药剂学科,近年来在各方面均得到了快速的发展,取得了一系列研究成绩。

1、科学研究

       围绕中药新型制剂的研究开发,复旦大学中药制剂三级实验室开展了大量的工作,承担了多项纵向和对外合作项目,在包括中药制剂的研究开发等药剂学领域取得了令人瞩目的研究成果:①完成纵向课题10余项,包括国家自然科学基金3项,上海市科技支撑计划项目8项;承担企业合作项目10余项;②完成中药新药研究多项,其中柴胡鼻腔喷雾剂已完成II期临床研究,完成研究并申报3项;③获得发明专利授权10余项,申请发明专利30余项;④发表论文40余篇,其中SCI论文10余篇(其中中药制剂研究6篇)。

2、平台建设

       复旦大学中药制剂三级实验室拥有较为完备的新型中药制剂研究开发仪器设备,如热熔挤出仪、纳米喷雾干燥仪、Mini-Glatt流化包衣机、旋转式压片机、高压均质机、高剪切制粒机、挤出滚圆造粒机、气流粉碎机、小动物活体成像仪、纳米粒度测定仪、差示热分析仪、冷冻干燥机、超速离心机、MAKTA快速蛋白纯化系统、肽合成仪、稳定试验箱、流能磨、酶标仪和多种常用制剂评价设备等,还拥有放射标记示踪、化学发光技术平台和细胞培养的全套设施,能够满足中药制剂研究和评价的需要。

另外,复旦大学拥有中药新型给药系统研究相关的各种细胞和分子生物学研究所需的实验仪器,包括:高速和超高速离心机、制备用HPLC等制备设备、细胞流式仪、核磁共振仪、质谱仪、MALDI-TOF、激光共聚焦显微镜、电镜、激光扫描仪、蛋白序列测定仪、激光粒度仪、毛细管HPLC微量印迹系统、荧光定量PCR仪、圆二色谱仪、激光光散射等大型分析仪器,可以满足三级实验室建设和科学研究的需要。

3、建立或引进的中药制剂新技术

       2003年以来,在已有研究技术和方法的基础上,通过不断的引进、消化和创新,建立了一系列的新技术与新方法,主要包括:

(1)药物吸收和代谢评价技术

       Caco-2来源于人结肠癌细胞,在体外培养条件下,能分化形成致密的细胞单分子层,与小肠上皮细胞结构类似,具有微绒毛结构,能表达各种蛋白载体和酶。通过多年的努力,建立了Caco-2细胞模型,外翻肠环法和在体肠循环等评价药物吸收和代谢的体内外模型。

(2)小丸上药制备速释固体制剂技术

       以适当溶媒溶解药物和载体材料,于流化床包衣机中喷雾丸芯上药,在溶剂挥发的同时,药物与载体以固态附着于小丸表面,载药小丸可直接灌装胶囊。该技术可用于固体分散体、环糊精包合物、中药固体制剂的制备,以及液体制剂的固体化。利用该技术,现已实现多个药物制剂品种的中试生产。

(3)缓控释渗透泵片制备技术

       渗透泵型控释制剂是以渗透压作为释药动力,以零级释放动力学为特征的一种释药系统。在当前众多的各种释药系统当中,由于渗透泵控释制剂具有零级释药的明显特征,释药行为不受介质环境pH值、胃肠蠕动和食物等因素的影响以及体内外释药相关性较好等特点,成为迄今为止口服控释制剂中最为理想的一种。分别建立了单室和双层渗透泵片的制备技术,完成了多个项目的研究开发。

(4) 中药有效组分磷脂复合物制备技术

       中药的许多成分具有良好的溶解性,但生物利用度却很差,即属于生物药剂学分类系统第Ⅲ类的药物,即溶解度高、透膜性差。为改善这类中药组分的生物利用度和疗效,研究了其磷脂复合物制备技术。磷脂复合物(phospholipid complex)系指在非质子传递溶剂中,药物与磷脂以一定配比结合而形成的复合物。研究表明,天然活性成分与磷脂结合形成磷脂复合物后可使活性成分脂溶性和稳定性明显增强,溶解性能、熔点、吸收系数、光谱特征等发生明显变化,从而促进药物的吸收进而增强药物的药理作用与疗效。应用该技术已完成了多个项目的研究开发。

(5) 经皮给药系统制剂制备技术

       经皮给药系统具有血药浓度平稳,避免肝脏首过效应,用药方便且可随时中断给药等相对于其它给药途径的优点。我们致力于药物透皮特性的研究和给药系统的制备,先后开发了两个透皮制剂并完成了临床前申报,另外也为企业提供透皮制剂相关的技术服务。目前主要进行中药巴布剂的研究,力图克服传统中药膏药的剂型缺陷,完善巴布剂的基质配方和质量表征,已建立巴布剂研究的技术平台。

(6) 微透析法采集脑组织样品技术

       目前,脑组织样品的采集方法有多种,如组织匀浆法、推挽灌流法和脑脊液采集法,上述方法各有优缺点。相对而言,微透析法采集脑组织样品具有如下优点:① 能够比较精准地采集各部分脑组织的样品;② 能够通过同一个动物获得一条完整的药时曲线,减少个体差异对实验结果的影响;③ 样品的杂质干扰较少,样品浓度的测定较为方便;④ 测定结果相对更为准确。


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